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伴隨著FDA和EU GMP在國(guó)內(nèi)影響力的擴(kuò)大以及國(guó)內(nèi)新版GMP的推出，制藥企業(yè)潔凈區(qū)環(huán)境的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，特別是懸浮粒子的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)成為藥企必須跨越的門檻。
潔凈區(qū)環(huán)境在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)是將多臺(tái)遠(yuǎn)程粒子傳感器安裝在車間內(nèi)各個(gè)關(guān)鍵采樣點(diǎn)，通過傳感器實(shí)時(shí)對(duì)監(jiān)測(cè)區(qū)域空氣進(jìn)行采樣、記錄，并將監(jiān)測(cè)結(jié)果傳送到控制計(jì)算機(jī)，使用符合21CFR PART11的專業(yè)制藥監(jiān)控軟件進(jìn)行處理，即可實(shí)現(xiàn)對(duì)懸浮粒子的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。
系統(tǒng)包含如下內(nèi)容：
�。�1） 粒子監(jiān)測(cè)系統(tǒng)；
�。�2） 浮游菌采樣系統(tǒng)；
�。�3） 溫濕度、壓差等擴(kuò)展監(jiān)測(cè)系統(tǒng)；
�。�4） 現(xiàn)場(chǎng)警報(bào)系統(tǒng)；
�。�5） 符合21CFR PART11的監(jiān)測(cè)軟件系統(tǒng)；
�。�6） 中央真空系統(tǒng)；
�。�7） 項(xiàng)目管理、安裝調(diào)試、系統(tǒng)測(cè)試；
�。�8） 項(xiàng)目驗(yàn)證文件系統(tǒng)；
�。�9） 培訓(xùn)及售后服務(wù)。
我們將清晰和準(zhǔn)確地根據(jù)用戶希望的系統(tǒng)功能來進(jìn)行設(shè)計(jì)、施工。客戶需求包含既定的工程進(jìn)度、系統(tǒng)的運(yùn)作數(shù)據(jù)、運(yùn)行環(huán)境；非功能性的需求限制，例如時(shí)間和成本，最終需要交付怎樣的系統(tǒng)。
�。�1） 遠(yuǎn)程控制：可在控制室通過計(jì)算機(jī)進(jìn)行遠(yuǎn)程實(shí)時(shí)監(jiān)控及設(shè)定報(bào)警，數(shù)據(jù)儲(chǔ)存，報(bào)告編輯,打印輸出；
（2） 聲光報(bào)警：多種報(bào)警功能，以保證系統(tǒng)長(zhǎng)期穩(wěn)定的運(yùn)行。可實(shí)現(xiàn)采樣流量報(bào)警，通訊失敗報(bào)警、數(shù)值超標(biāo)報(bào)警硬
件故障報(bào)警；
�。�3） 外置真空系統(tǒng)，等動(dòng)力采樣，流量28.3升/分鐘；
�。�4） 二通道同步微粒計(jì)數(shù)，同時(shí)監(jiān)測(cè)0.5, 5.0微米粒徑的懸浮粒子；
�。�5） 監(jiān)測(cè)每一臺(tái)粒子傳感器設(shè)備的運(yùn)行流量，并提供流量運(yùn)行狀態(tài)的顯示；
�。�6） 在無菌環(huán)境中工作的粒子計(jì)數(shù)器可以24小時(shí)進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)測(cè)工作，并內(nèi)置流量監(jiān)控。
環(huán)境在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)滿足用戶在無菌生產(chǎn)區(qū)域?qū)崿F(xiàn)動(dòng)態(tài)懸浮粒子監(jiān)控的要求[1]，并可將壓差、溫濕度、風(fēng)速等傳感器納入本監(jiān)測(cè)系統(tǒng)當(dāng)中，形成對(duì)整個(gè)無菌生產(chǎn)過程的動(dòng)態(tài)環(huán)境監(jiān)測(cè)。
環(huán)境在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)采用美國(guó)Lighthouse公司污染控制系列解決方案和設(shè)備，報(bào)告符合美國(guó)FDA、EU GMP及中國(guó)新版GMP對(duì)無菌制劑的相關(guān)規(guī)范，為制藥企業(yè)進(jìn)行FDA、EU GMP認(rèn)證提供可靠的數(shù)據(jù)支持。
�。�1） 符合制藥行業(yè)監(jiān)測(cè)要求的多通道(0.5/5.0微米)同步微粒計(jì)數(shù)；
�。�2） 主流28.3升/分鐘流量；
�。�3） 傳感器置于不銹鋼（316L）外殼內(nèi)，耐腐蝕；
�。�4） 適合潔凈室熏蒸消毒環(huán)境使用的抗VHP型號(hào)；
（5） 配備等動(dòng)力采樣頭，不會(huì)干擾層流；
�。�6）250組數(shù)據(jù)緩存，應(yīng)對(duì)突發(fā)網(wǎng)絡(luò)故障；
（7） 報(bào)告格式符合FS-209E，ISO14644-1，EU GMP 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
（8） 校準(zhǔn)可追溯NIST；
美國(guó)Lighthouse公司提供涵蓋幾乎所有污染控制系列解決方案(包括空氣微粒計(jì)數(shù)、液體微粒計(jì)數(shù)、空氣分子污染、靜電控制、溫濕度、總有機(jī)碳監(jiān)測(cè)等)。這些解決方案現(xiàn)今被廣泛應(yīng)用在半導(dǎo)體、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、制藥、生物技術(shù)、航天、防御和汽車噴涂等領(lǐng)域中，以及將環(huán)境監(jiān)控與運(yùn)營(yíng)績(jī)效相聯(lián)系的客戶。
1、塵埃粒子計(jì)數(shù)器—在線式
粒子計(jì)數(shù)器提供在線式和便攜式、手持式等多種型號(hào)，專業(yè)用于潔凈室塵埃粒子的監(jiān)測(cè)、驗(yàn)證和認(rèn)證等工作，采用超長(zhǎng)壽命激光源，經(jīng)測(cè)試可無故障運(yùn)行10年以上，生成的報(bào)告符合FDA、歐盟及中國(guó)GMP標(biāo)準(zhǔn)，為企業(yè)的GMP認(rèn)證提供完整的數(shù)據(jù)支持。
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粒徑范圍: |
0.5–25μm |
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通道大小: |
標(biāo)準(zhǔn):0.5, 5.0,μm |
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計(jì)數(shù)效能: |
50%@0.5μm;100% for particles > 0.75μm (per JIS) |
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流速: |
1.0CFM (28.3LPM)1.0立方英尺/分鐘（28.3行數(shù)/分鐘） |
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激光源: |
Laser Diode，激光二極管 |
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零計(jì)數(shù)度: |
<1 count / 5 minutes (per JIS)，<1 計(jì)數(shù)/5分鐘(每JIS) |
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濃度控制: |
500,000 Particles / ft3 @ 5% Coincidence Loss，500,000 個(gè)/ 立方英尺@ 5% 重疊損失 |
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真空要求: |
18英寸汞柱 |
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氣流: |
Internally Monitored and Controlled，內(nèi)部監(jiān)測(cè)和控制 |
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通訊模式: |
RS-485 MODBUS RS-485協(xié)議 |
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數(shù)據(jù)存儲(chǔ): |
250組 |
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軟件: |
制藥行業(yè)專用版本LMS Pharma Edition |
2、塵埃粒子計(jì)數(shù)器——便攜式
主要技術(shù)參數(shù)：
1）、提供0.1/0.3/0.5-25um粒徑監(jiān)測(cè)范圍
2）、采樣流量可選擇28.3LPM,50LPM,100LPM
3）、采用316L不銹鋼外殼
4）、內(nèi)置報(bào)告符合FS-209E、ISO-14644-1、EU GMP
5）、3000組大數(shù)據(jù)存儲(chǔ)量
6）、5.7英寸彩色觸摸屏
7）、內(nèi)置熱感打印機(jī)（可選）
3、浮游菌采樣器
產(chǎn)品特點(diǎn)：
1）、符合ISO 14698-1、USP797標(biāo)準(zhǔn)
2）、1.0立方英尺/分鐘 （28.3升/分鐘）流量
3）、316L不銹鋼外殼
4）、遠(yuǎn)程控制
5）、提供RS-232，RS485Modbus 或者Moudbus TCP 輸出
4、真空泵
Seco SV 1040 C無油石墨旋片真空泵
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參數(shù) |
條件 |
型號(hào) |
參數(shù)值 |
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抽氣速率m³/h |
50Hz |
SV |
40 |
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60Hz |
SV |
48 |
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極限壓力hPa (mbar) |
50Hz |
SV |
120 |
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60Hz |
SV |
120 |
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電機(jī)功率kW |
50Hz |
SV |
1.25 |
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60Hz |
SV |
1.25 |
5、溫濕度，壓差傳感器
一、溫濕度傳感器選擇注意事項(xiàng)？
溫濕度傳感器是指能將溫度量和濕度量轉(zhuǎn)換成容易被測(cè)量處理的電信號(hào)的設(shè)備或裝置。選擇時(shí)應(yīng)注意以下幾方面：
1.測(cè)量范圍。2.測(cè)量精度。3.考慮時(shí)漂和溫漂。4.其他
二、塵埃粒子計(jì)數(shù)器選型指南？
塵埃粒子計(jì)數(shù)器是測(cè)試空氣塵埃粒子顆粒的粒徑及其分布的專用儀器，具體工作原理：來自光源的光線被透鏡組1聚焦于測(cè)量腔內(nèi)，當(dāng)空氣中的每一個(gè)粒子快速地通過測(cè)量腔時(shí)，便把入射光散射一次，形成一個(gè)光脈沖信號(hào)。這一光信號(hào)經(jīng)過透鏡組2被送到光檢測(cè)器，正比地轉(zhuǎn)換成電脈沖信號(hào)，再經(jīng)過儀器電子線路的放大、甄別，揀出需要的信號(hào)，通過計(jì)數(shù)系統(tǒng)顯示出來。
選擇時(shí)需注意以下標(biāo)準(zhǔn)：
1、按測(cè)試原理：光散亂法測(cè)試(白光、激光)、顯微鏡法測(cè)試、稱重法測(cè)試、DMA法測(cè)試(粒徑分析儀)、慣性法測(cè)試、擴(kuò)散法測(cè)試、凝聚核法測(cè)試(CNC)等。
2、按流量：小流量0.1cfm(2.83L/min)大流量1cfm(28.3L/min)
3、按形狀、體積大�。菏殖质�、臺(tái)式
4、按測(cè)試通道：?jiǎn)瓮ǖ?SPAN lang=EN-US>(只測(cè)某一種粒子徑)；雙通道(測(cè)試某兩種粒子徑)；多通道(測(cè)試多種粒子徑)
5、其他：粒子計(jì)數(shù)器的應(yīng)用領(lǐng)域
三、潔凈區(qū)的級(jí)別分類
新版GMP里潔凈區(qū)被劃分為A、B、C、D,與之對(duì)應(yīng)的ISO14644標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)關(guān)系為：A-ISO4.8,動(dòng)態(tài)靜態(tài)均為百級(jí)；B-ISO5，靜態(tài)百級(jí)，動(dòng)態(tài)萬級(jí)；C-ISO7，靜態(tài)萬級(jí)，動(dòng)態(tài)十萬 ；D-ISO8, 靜態(tài)十萬。+
四、懸浮粒子、沉降菌等監(jiān)控頻次
1、取樣點(diǎn)應(yīng)具有代表性，并根據(jù)產(chǎn)品工藝關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行設(shè)置。一般為工藝流程上人員活動(dòng)頻繁處，組織氣流可能被破壞處。
2、盡量避免在回風(fēng)口附近取樣，而且測(cè)試人員應(yīng)站在取樣口的下風(fēng)側(cè)。
3、任何潔凈室和局部潔凈區(qū)域采樣點(diǎn)不得少于2個(gè)，總采樣次數(shù)不得少于5次。
4、取樣點(diǎn)一般布置在距離地面或操作平臺(tái)的高度為0.8 —1.5m之間。
5、A級(jí)應(yīng)實(shí)行全部在線監(jiān)控,B級(jí)區(qū)可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定是否進(jìn)行在線監(jiān)控，及在線監(jiān)控的項(xiàng)目。
6、具體采樣方法參照GB/T 16292-1996、GB/T 16293-1996、GB/T16294-1996、ISO.14644-1,2執(zhí)行。
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