成立于1980年的康寶萊公司是一家營(yíng)養(yǎng)品公司，其通過(guò)超過(guò)300萬(wàn)獨(dú)立成員的網(wǎng)絡(luò)在全球90多個(gè)國(guó)家和地區(qū)供應(yīng)膳食補(bǔ)充劑、維生素及個(gè)人護(hù)理產(chǎn)品。為了確保產(chǎn)品在生產(chǎn)、包裝和儲(chǔ)藏過(guò)程中得到有效保護(hù)，康寶萊采用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法對(duì)環(huán)境參數(shù)加以嚴(yán)格控制。該公司的配送中心、質(zhì)量檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)設(shè)施遵守現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(cGMP)，努力達(dá)到或超過(guò)用以保障康寶萊產(chǎn)品從生產(chǎn)到配送過(guò)程中產(chǎn)品潔凈度、安全性和效力的所有要求。

　　為了達(dá)到高標(biāo)準(zhǔn)，康寶萊的質(zhì)量經(jīng)理們決定進(jìn)行數(shù)次為期一年的熱分布研究，以便根據(jù)監(jiān)管指引對(duì)儲(chǔ)藏環(huán)境進(jìn)行評(píng)估驗(yàn)證。這些研究成果將被用來(lái)為倉(cāng)庫(kù)設(shè)計(jì)長(zhǎng)期監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。然而經(jīng)進(jìn)一步研究，康寶萊的質(zhì)量團(tuán)隊(duì)斷定如果配置分布傳感器，研究完成時(shí)大約一半以上測(cè)量點(diǎn)將完全沒有必要存在。另外，根據(jù)分布/驗(yàn)證研究的常規(guī)性要求留下更多數(shù)量的傳感器，設(shè)施管理人員將會(huì)為具體分析訪問(wèn)獲取更為深入的數(shù)據(jù)，從而做出優(yōu)良的決策。

　　康寶萊國(guó)際高級(jí)質(zhì)量副總裁Gary Swanson說(shuō)，“我們覺得沒有比為長(zhǎng)期監(jiān)測(cè)保留更高密度的傳感器更好的選擇了，并決定將所有傳感器留在原地。這實(shí)質(zhì)上產(chǎn)生了對(duì)這類環(huán)境的‘連續(xù)測(cè)圖’?，F(xiàn)在這個(gè)系統(tǒng)我們已經(jīng)使用了三年，發(fā)現(xiàn)它非常成功。”

　　“某些關(guān)鍵特點(diǎn)促成我們做出抉擇，比如說(shuō)數(shù)據(jù)記錄儀內(nèi)置10年壽命的電池以及他們的驗(yàn)證能力。我們還很贊賞維薩拉的服務(wù)能力，尤其是他們?cè)谠S多地方提供的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估、安裝和驗(yàn)證實(shí)施服務(wù)。系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)跨國(guó)部署對(duì)我們而言十分重要，維薩拉是我們找到的能夠在我們其他區(qū)域提供支持，并可確保適當(dāng)培訓(xùn)，服務(wù)支持和系統(tǒng)停工時(shí)間的理想選擇。”

　　——Gary Swanson，康寶萊 國(guó)際公司高級(jí)副總裁

　　連續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提供了全年?duì)顩r信息，同時(shí)節(jié)省了間歇性測(cè)圖研究通常所需的時(shí)間和成本。

　　康寶萊的儲(chǔ)藏區(qū)和生產(chǎn)區(qū)面積從1000至750000平方英尺不等，諸如空調(diào)、控制系統(tǒng)和氣候帶等環(huán)境屬性差異很大。Swanson 指出，倉(cāng)庫(kù)在溫度方面可能存在細(xì)微的波動(dòng)。這些問(wèn)題通常只有在經(jīng)過(guò)對(duì)長(zhǎng)時(shí)間采集數(shù)據(jù)的分析之后才能夠顯現(xiàn)出來(lái)。舉個(gè)例子， Swanson說(shuō)，“我們?cè)谂_(tái)灣使用連續(xù)測(cè)圖方法六個(gè)月之后發(fā)現(xiàn)，雖然倉(cāng)庫(kù)配有功能性空調(diào)，但確實(shí)仍然會(huì)出現(xiàn)一些偏差。這個(gè)信息讓我們對(duì)倉(cāng)庫(kù)暖通空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行智能重配置，從而獲得更為均勻的溫度。高密度傳感器的另一優(yōu)點(diǎn)是，如果某傳感器發(fā)生故障或通信中斷，人們就能充分觀察到倉(cāng)庫(kù)狀況。這樣讓控制感得到提升，從而對(duì)報(bào)警情況產(chǎn)生信任。

　　2014年初，康寶萊的一家倉(cāng)庫(kù)接收了監(jiān)管檢查。在檢查期間，康寶萊質(zhì)量團(tuán)隊(duì)概括總結(jié)了連續(xù)測(cè)圖方法。“在檢查中間，”Swanson說(shuō)，“巡檢員要求提供一些包含連續(xù)測(cè)圖合理性詳細(xì)數(shù)據(jù)的正式規(guī)劃文檔。這項(xiàng)所要求的分析我們?cè)跈z查期間無(wú)法執(zhí)行。然而，就在巡檢員還在現(xiàn)場(chǎng)時(shí)，維薩拉給了我們能夠交付給巡檢員的文檔。最后，巡檢員審核并接受了監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的配置。”

　　在對(duì)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估時(shí)，康寶萊測(cè)試過(guò)多家系統(tǒng)。主要要求包括：系統(tǒng)在多種氣候類型條件下可擴(kuò)展至所需規(guī)模的倉(cāng)庫(kù)，以及實(shí)施和管理的一致性。Swanson和康寶萊質(zhì)量及設(shè)施管理團(tuán)隊(duì)在六個(gè)多月里評(píng)估了多個(gè)系統(tǒng)，選定維薩拉連續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。

　　難題挑戰(zhàn)

• 環(huán)境 康寶萊在全球氣候帶1、2、3、4a 和4b均擁有倉(cāng)庫(kù)：從酷熱干燥的 熱帶，到寒帶。他們要求系統(tǒng)能 夠延伸到環(huán)境條件的使用。
• 歷史報(bào)告 為確保合規(guī)性，康寶萊必須具備 證明其符合監(jiān)管要求的報(bào)告能 力。這些報(bào)告必須能夠讓全年考 察康寶萊設(shè)施的全球監(jiān)管巡檢員 感到滿意。
• 獲得保證的產(chǎn)品質(zhì)量 公司需要在整個(gè)供應(yīng)鏈上管理整 體產(chǎn)品質(zhì)量，并符合現(xiàn)行良好制 造規(guī)范（cGMP）要求。這種合規(guī) 性結(jié)合康寶萊自身質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保 證了所有康寶萊成員及其客戶能 夠收到優(yōu)質(zhì)、安全的產(chǎn)品。

　　解決方案

• 高性能硬件 維薩拉連續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（CMS）使用 高性能傳感器陣列監(jiān)測(cè)溫度、相 對(duì)濕度、壓差、門開關(guān)等等。10 年的電池壽命以及每個(gè)傳感器內(nèi) 存數(shù)月的數(shù)據(jù)冗余讓數(shù)據(jù)記錄既 安全又不會(huì)發(fā)生中斷。
• 符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求 維薩拉連續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)(CMS)確?？?寶萊能夠達(dá)到或超越嚴(yán)格的監(jiān)管 標(biāo)準(zhǔn)。該系統(tǒng)具有業(yè)內(nèi)檢 測(cè)精度，并且校準(zhǔn)可由維薩拉地 區(qū)服務(wù)中心在本地完成。
• 多語(yǔ)言 維薩拉連續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)(CMS)軟件 viewLinc可提供英語(yǔ)、德語(yǔ)、法 語(yǔ)、瑞典語(yǔ)、漢語(yǔ)、日語(yǔ)、西班 牙語(yǔ)和葡萄牙語(yǔ)版本的用戶指南 和快速入門。
• FDA 21 CFR第11部分合規(guī)性 系統(tǒng)包括三重?cái)?shù)據(jù)冗余、審計(jì)追 蹤、可定制圖形顯示和自動(dòng)報(bào)告 功能。

　　優(yōu)點(diǎn)

• 企業(yè)解決方案 康寶萊加工和儲(chǔ)藏設(shè)施企業(yè) 范圍監(jiān)測(cè)解決方案的目標(biāo)已經(jīng)在 近100個(gè)全球配送中心、質(zhì)量檢測(cè) 實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)設(shè)施實(shí)現(xiàn)。
• 系統(tǒng)支持 維薩拉提供24/7全天候技術(shù)支 持。 我們提供基于Web的自助服務(wù)培訓(xùn)工具，針對(duì)連續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)(CMS)使 用和配置提供專業(yè)指導(dǎo)。年度系統(tǒng)分析可用于評(píng)估系統(tǒng)性能， 并保障業(yè)務(wù)目標(biāo)得到實(shí)現(xiàn)。
• 消除產(chǎn)品損失 維薩拉連續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)(CMS)可確保 設(shè)施工作人員對(duì)監(jiān)測(cè)區(qū)域的全面控制，從而迅速發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，并采取糾正措施作為響應(yīng)。 連續(xù)測(cè)圖傳感器配置方案為長(zhǎng)期分 析提供了的數(shù)據(jù)。
• 高枕無(wú)憂 經(jīng)驗(yàn)豐富的維薩拉驗(yàn)證與校準(zhǔn)專業(yè)人員全年365天均可提供網(wǎng)上和電話 服務(wù)，并可在檢查/稽核期間提供分析、技術(shù)及校準(zhǔn)信息以及符合 監(jiān)管要求的正式報(bào)告。