重慶藥友制藥有限責(zé)任公司是一家集醫(yī)藥原料及制劑研發(fā)、生產(chǎn)、銷 售于一體，擁有多家子公司符合中國GMP規(guī)范（其中固體制劑生產(chǎn)線已通過歐美 cGMP認證，原料藥多品種通過美國 FDA 、歐盟 EDQM 、澳大利亞 TDP 、日本厚生省 PMD 等 GMP 認證）的集團化制藥企業(yè)。藥友擁有制劑生產(chǎn)設(shè)備，凍干制劑生產(chǎn)規(guī)模穩(wěn)居全國前列。主要原料藥產(chǎn)品 75% 以上均銷往美國及歐洲等市場，其中克林霉素系列產(chǎn)品已成為知名藥企供應(yīng)商。
對于重慶藥友而言，為了保證產(chǎn)品質(zhì)量和遵循監(jiān)管指引，對藥品倉儲環(huán)境的溫濕度控制必不可少。在升級現(xiàn)有監(jiān)測能力之前，重慶藥友利用數(shù)據(jù)記錄儀來測量和記錄溫度，工作人員以手動方式記錄供審核和存檔的數(shù)據(jù)。重慶藥友意識到這個過程效率偏低，繼而開始尋找一個更好的解決方案。
現(xiàn) 狀
根據(jù)重慶藥友的內(nèi)部標(biāo)準，必須符合藥監(jiān)局和FDA的檔案文件要求。除了根據(jù)合規(guī)性要求提升監(jiān)測和數(shù)據(jù)報告的效率之外，需要提供在線實時監(jiān)控，保證安全性和實現(xiàn)警報功能。
挑 戰(zhàn)
- 通過重慶藥友倉庫監(jiān)測系統(tǒng)的標(biāo)準化，確保藥品存儲倉庫保持規(guī) 定的溫度和濕度。
- 為公司提供一個企業(yè)級解決方案，使得位于不同地點的多個用戶能夠遠程管理各自的監(jiān)控區(qū)域、生成報告并且接收報警。系統(tǒng)管理員可通過系統(tǒng)來管理各個工作站。
- 通過無線連接和硬連接相結(jié)合的以太網(wǎng)連接方式建立傳感器和連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)之間的連接。
解 決 方 案
- 一個支持網(wǎng)絡(luò)上的任意PC進行安全訪問的連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)
- 靈活、用戶自定義的報警通知（向 PC發(fā)送電子郵件、或向手機發(fā)生報警信息）
- 自動數(shù)據(jù)歸檔備份
- 軟件可以生成符合FDA 21 CFR part 11要求的文件、歷史數(shù)據(jù)以及圖表/報告
- 完整的系統(tǒng)IQ/OQ（安裝/運行） 驗證
益 處
- 系統(tǒng)管理員可以向有關(guān)人員分配查閱數(shù)據(jù)、設(shè)定閾值和確認報警的權(quán)限
- 報警通知可以按天、時間和接收人設(shè)定
- 詳細的監(jiān)測點名稱
- 全面數(shù)據(jù)保護：不存在可能造成數(shù)據(jù)丟失的單一失效點 – 包括網(wǎng)絡(luò)故障或停電
- 高穩(wěn)定性：傳感器的標(biāo)定精度為期一年
- 根據(jù)客戶的要求，可提供后續(xù)的驗證和校準服務(wù)
“ 我們選擇維薩拉 viewLinc 系統(tǒng)是因為它的擴展性很強， 基于標(biāo)準以太網(wǎng)的軟件 ， 讓我們可以在公司現(xiàn)有的局域網(wǎng)上構(gòu)建監(jiān)測系統(tǒng)，這幫助我們節(jié)省了成本。 此外，viewLinc 系統(tǒng)實 現(xiàn)了對溫濕度簡易直觀的監(jiān)測和集中化管理，以及對事件日志和報警的審計追蹤， 確保符合 GMP 法規(guī)的嚴格要求，這一點至關(guān)重要。同時, viewLinc系統(tǒng)模板設(shè)計很科學(xué)，適用于 OQ環(huán)境 ”
——重慶藥友技術(shù)支持部副經(jīng)理
黃鑫
重慶藥友希望新的監(jiān)測系統(tǒng)能夠消除報告生成過程的人工步驟、 能夠在超出設(shè)定范圍時發(fā)送即時通知、能夠提供一種便捷的方式來監(jiān)測關(guān)鍵區(qū)域的實時動態(tài) ，同時保證安全性 。
解決方案
在重慶藥友監(jiān)測系統(tǒng)招標(biāo)過程中，對幾家供應(yīng)商進行了評估。通過遴選，維薩拉的監(jiān)測、報警和報告系統(tǒng) viewLinc 脫穎而出。 “我們選擇viewLinc的原因是它采用基于互聯(lián)網(wǎng)瀏覽器的軟件，并且可集成到我們現(xiàn)有的網(wǎng)絡(luò)中。此外，我們欣賞維薩拉針對我們的需求從細節(jié)上完善解決方案的那種 精益求精的服務(wù)精神”，重慶藥友項目經(jīng)理周楊坦言。
可靠性：企業(yè)級解決方案
我們在倉庫安裝了該系統(tǒng)，以便在推廣至全公司之前評估它的能力。“該系統(tǒng)表現(xiàn)出色，目前同時監(jiān)測著高位自動化庫、冷庫、陰冷庫和特藥庫，一共布設(shè)了22個內(nèi)置溫濕度傳感器的記錄儀。”有了 viewLinc，重慶藥友的各級管理人員能夠?qū)崟r查看重要的關(guān)鍵區(qū)域，并且通過PC或者智能手機接收報警。按照職責(zé)區(qū)域和響應(yīng)能力的劃分，報警信息可以發(fā)送給不同的工作人員；例如：監(jiān)管人員接到超限報警，而IT人員則接到通信報警。