要保障在潔凈室設(shè)施中生產(chǎn)或處理的產(chǎn)品具有高品質(zhì)，就需要嚴(yán)格遵循適用的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (GMP)，這些規(guī)范明確說明了嚴(yán)格的環(huán)境監(jiān)控要求。瑞典藥品制造商 APL (Apotek Produktion & Laboratorier) 近期在其制造車間中安裝了維薩拉 viewLinc 連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)。該系統(tǒng)性能可靠，令他們感到安心無憂，他們對此十分滿意。
Moustapha Ismail 當(dāng)時(shí)受雇于 APL，擔(dān)任他們的外部顧問，在他們對舊有的監(jiān)控系統(tǒng)進(jìn)行鑒定和更換的過程中，提供現(xiàn)場咨詢服務(wù)。他說：“之前的那款監(jiān)控器已經(jīng)使用了大約十五年，所以我們希望以此為契機(jī)，先對市場上的新技術(shù)進(jìn)行評估再做出決定。”
APL 在馬爾默、哥德堡、斯德哥爾摩和于默奧擁有 500 多名員工和五個(gè)生產(chǎn)工廠，是歐洲值得信賴的臨時(shí)藥品和預(yù)制劑生產(chǎn)廠家之一，也是生命科學(xué)領(lǐng)域的合約制造商。
對于新的監(jiān)控系統(tǒng)來說，當(dāng)時(shí)的一項(xiàng)關(guān)鍵要求是要易于使用，因?yàn)檫@正是現(xiàn)有系統(tǒng)的薄弱之處。“因此，我們希望找到能夠提供高水平正常運(yùn)行時(shí)長和可靠性的監(jiān)控器。同時(shí)，由于意識到智能技術(shù)能夠帶來諸多好處，我們期望能夠充分利用前沿技術(shù)的優(yōu)勢，”Moustapha 說道。“團(tuán)隊(duì)中有成員曾經(jīng)使用過維薩拉傳感器，因此我們見識過這些產(chǎn)品的準(zhǔn)確度和長期可靠性，所以我們邀請了維薩拉與其他供應(yīng)商一起根據(jù)我們的用戶需求說明給出報(bào)價(jià)。”
為了展示 viewLinc 的功能，維薩拉員工在赫爾辛基的維薩拉制造工廠對運(yùn)行中的系統(tǒng)進(jìn)行了虛擬演示。“這為 APL 團(tuán)隊(duì)提供了一個(gè)機(jī)會，讓他們得以了解使用維薩拉的 VaiNet 無線溫濕度記錄儀設(shè)置 viewLinc 系統(tǒng)有多簡單。”維薩拉銷售經(jīng)理 Janne Halonen 說道。
VaiNet 數(shù)據(jù)記錄儀使用低頻通信實(shí)現(xiàn)高強(qiáng)度的遠(yuǎn)程信號，無需放大器，即使在有金屬或混凝土結(jié)構(gòu)等障礙物存在的場所也是如此。低頻也意味著 VaiNet 不會干擾其他網(wǎng)絡(luò)流量。如有必要，還可以使用以太網(wǎng)、PoE 和 USB 連接將數(shù)據(jù)記錄儀、變送器或其他設(shè)備連接到 viewLinc 系統(tǒng)。
VaiNet AP10 網(wǎng)絡(luò)接入點(diǎn)將數(shù)據(jù)從數(shù)據(jù)記錄儀傳輸?shù)?viewLinc 企業(yè)版服務(wù)器，接入點(diǎn)和軟件都會驗(yàn)證是否已正確接收數(shù)據(jù)。然后，數(shù)據(jù)將存儲在 viewLinc 的安全數(shù)據(jù)庫中，以保障數(shù)據(jù)的完整性和安全性。數(shù)據(jù)冗余可通過不同 VaiNet 接入點(diǎn)之間的負(fù)載分配來實(shí)現(xiàn)，而這些接入點(diǎn)可共享指定范圍內(nèi)的多個(gè)記錄儀。每個(gè)記錄儀的板載存儲器和 viewLinc 的數(shù)據(jù)庫可完成審計(jì)追蹤。
數(shù)據(jù)記錄儀中的探頭采用了維薩拉 HUMICAP® 濕度技術(shù)和鉑電阻 RTD 傳感器，可以實(shí)現(xiàn)良好的測量穩(wěn)定性。HUMICAP® 傳感器采用電容型薄膜聚合物技術(shù)，可以抵御灰塵和冷凝造成的污染。
在完成 viewLinc 演示并對參考客戶以及維薩拉的技術(shù)和定價(jià)方案進(jìn)行全面評估后，APL 選擇了 viewLinc 連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)，并于 2022 年正式安裝。該系統(tǒng)包含 60 多個(gè) VaiNet 無線 RFL100 溫濕度數(shù)據(jù)記錄儀，由多個(gè) VaiNet AP10 無線接入點(diǎn)提供支持。雖然數(shù)據(jù)記錄儀配備了專為長期穩(wěn)定性而設(shè)計(jì)的傳感器，但必須對其進(jìn)行校準(zhǔn)才能保持準(zhǔn)確與合規(guī)。維薩拉提供年度校準(zhǔn)服務(wù)，但是 APL 選擇使用維薩拉的培訓(xùn)和工具，由內(nèi)部來管理校準(zhǔn)。
“從運(yùn)營的角度來看，我們對該系統(tǒng)的易用性感到非常滿意，并且我們對 viewLinc 高度信任。我們的團(tuán)隊(duì)可以在白天或晚上的任何時(shí)間登錄系統(tǒng)并查看讀數(shù)，而且我們知道 VaiNet 記錄儀準(zhǔn)確可靠，因此我們非常放心，因?yàn)樵撓到y(tǒng)會保護(hù)我們重要的室內(nèi)設(shè)施，并在任何監(jiān)測點(diǎn)接近閾值時(shí)發(fā)出警報(bào)。”- Moustapha Ismail