觀看我們的網(wǎng)絡(luò)研討會“GxP 數(shù)據(jù)完整性：您不知道的事情可能會讓您違規(guī)”后，我們收到了一個關(guān)于在 GxP 應(yīng)用中復(fù)制信息和記錄的有趣問題。
尊敬的 Paul：
在您的一次網(wǎng)絡(luò)研討會中，您提到出于學(xué)習(xí)目的而在家復(fù)制 SOP 文檔明顯是一種違規(guī)行為。
據(jù)我所知，復(fù)制任何不受控的 GXP 文檔或 SOP 意味著這些文檔沒有及時更新，復(fù)制它們不會帶來真正的風(fēng)險，因此復(fù)制數(shù)據(jù)不會對公司的法規(guī)遵從性造成危害。
例如，假設(shè) GXP 數(shù)據(jù)存檔在計算機的驅(qū)動器中，只有部分人員可以訪問該驅(qū)動器。在這種情況下，為了控制對數(shù)據(jù)的訪問，需要使數(shù)據(jù)始終保持經(jīng)驗證的狀態(tài)并確保數(shù)據(jù)的完整性。
如果有權(quán)訪問數(shù)據(jù)的某個人復(fù)制了部分?jǐn)?shù)據(jù)并將其存儲在其他地方以允許其他員工使用，這樣做是否違規(guī)？
在我看來，數(shù)據(jù)應(yīng)被存檔在指定的位置管控起來，以便后續(xù)提供給審計員。 如果復(fù)制數(shù)據(jù)的目的是與其他員工共享，就不會對公司構(gòu)成威脅。復(fù)制的數(shù)據(jù)一旦發(fā)生變化，就會與源數(shù)據(jù)形成差異。 這些差異一般都很明顯。既然源數(shù)據(jù)是公認(rèn)的唯一可靠數(shù)據(jù)，那么復(fù)制其中一些數(shù)據(jù)會帶來什么危害？
如果我的論證有誤，請告訴我......
謹(jǐn)啟，S
親愛的 S：
您提到的無論是電子版還是紙質(zhì)版 GxP 信息都應(yīng)受到管控以防止其發(fā)生變化這點非常正確。 您還提到應(yīng)對副本加以標(biāo)記 - 這點也很對。
我們以員工用手機拍照為例。對于您提到的問題，如果這名員工或其他人使用這張照片作為參考，他們很可能使用的不是最新信息。
正確的流程是去質(zhì)量保證文檔部門獲取一份正式副本，并將其標(biāo)記為副本（如果公司政策允許的話）。 另外，退一步說，該員工在工作時拍照很可能已經(jīng)違反了公司政策。
我在網(wǎng)絡(luò)研討會上舉的例子是一個教學(xué)示例，旨在說明不熟悉 GxP 文檔管理程序的人員在使用新技術(shù)時可能會在無意中犯下 GxP 錯誤。 員工不應(yīng)給文檔拍照，也不應(yīng)在公司外部復(fù)制文檔。員工的家對其本人來說是安全的；但對于受控的 GxP 文檔來說并不安全。
至于存檔，我同意您的觀點，就是存檔的目的是以受控的方式存儲數(shù)據(jù)，使其不能被更改、刪除、修改等。我還認(rèn)為，因為存檔數(shù)據(jù)具有 GxP 價值（這也是它在一開始就被存檔的原因），所以它可能需要保護。 在某些情況下，這些數(shù)據(jù)可能代表著知識產(chǎn)權(quán)。它們可能不是溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)，但存檔的批次記錄或存檔的實驗室測試結(jié)果可能包含足夠代表知識產(chǎn)權(quán)的信息。
因此，出于商業(yè)原因，需要保護存檔數(shù)據(jù)免遭復(fù)制。 只有歸檔員或歸檔管理員才有權(quán)訪問歸檔數(shù)據(jù)，他們應(yīng)該能夠根據(jù)具體情況確定是否可以安全地復(fù)制和分發(fā)歸檔數(shù)據(jù)，以及在分發(fā)時是否需要設(shè)置任何限制。
因此，我們要找的是解決方案，而不是變通方法。
• 每次復(fù)制數(shù)據(jù)時，都必須將副本標(biāo)記為副本，以免與原件混淆。
• 必須（仍然）按照公司政策保護或管理副本。
• 負(fù)責(zé)保護和管控信息的人員（質(zhì)量保證文檔部門、歸檔員）必須遵從相關(guān)政策。
• 這些政策可能允許或不允許您提議的活動（例如，將數(shù)據(jù)帶回家或其他地方進(jìn)行分析）。
• 這些政策或許正是基于您要復(fù)制的數(shù)據(jù)相關(guān)的風(fēng)險。
在功能性的 GxP 應(yīng)用中，意識形態(tài)在這方面的作用被過分夸大了，它充其量只能用作低效的把控工具。 保護源數(shù)據(jù)必須成為默認(rèn)做法。找到漏洞或切斷捷徑才能讓您在滑坡上站穩(wěn)腳跟。