在調(diào)控和金融力量的推動下,醫(yī)藥制造業(yè)正經(jīng)歷著迅速的變化。過程分析技術(shù)(PAT)對制藥生產(chǎn)商來說是一個絕好的機會,因為利用此技術(shù)可以改進制造性能,減少制造成本,縮短產(chǎn)品進入市場的時間,曾強供應(yīng)鏈的反應(yīng)能力。PAT使得整個生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制從設(shè)計開始,直至實時產(chǎn)品發(fā)布。 SIPAT是一個可升級的,有標(biāo)準(zhǔn)組件的軟件解決方案,這個解決方案能夠使質(zhì)量控制隨著PAT技術(shù)的不斷發(fā)展而發(fā)展,從離線的過程研究到在線過程研究,跟蹤整個過程以控制質(zhì)量,直至實現(xiàn)產(chǎn)品實時發(fā)布。對于所有的PAT工具,SIPA有一個通用,友好的界面,并完全集成到制造和開發(fā)體系中。SIPAT集成了過程分析技術(shù),過程控制工具,數(shù)據(jù)分析和數(shù)據(jù)挖掘工具(多元數(shù)據(jù)分析),數(shù)據(jù)收集,存儲和恢復(fù)工具,報告工具 ,持續(xù)改善和知識管理工具。其中關(guān)鍵點之一是與現(xiàn)有的制造體系建立界面,從單元操作水平到ERP, MES ,LIMS 達(dá)到質(zhì)量的完全全透明。它增強了對分析和過程測量信息的捕獲,模型創(chuàng)造和確認(rèn),在線預(yù)測和分析,對于過程控制以至最后實時產(chǎn)品發(fā)布的反饋。使用SIPAT, 制藥企業(yè)能集合過程理解,不斷進行過程改善 ,以"質(zhì)量源于設(shè)計" 原則建設(shè)過程,并且在第一時間進行制造。 由于西門子有跨行業(yè)的PAT 經(jīng)驗,以及與FDA,EMEA,和與PAT相關(guān)的各種積極倡導(dǎo)者,比如, ASTME55的緊密交流,西門子具備專業(yè)的知識并且提供包括各種門類的解決方案。西門子具備所有的技術(shù)知識,服務(wù),并且有正確的工具來確保成功執(zhí)行PAT。
在荷蘭疫苗廠(NVI)的試運行
在荷蘭疫苗廠的PAT項目(簡稱PaRel)是在荷蘭政府的資助下,Applikon 生物科技,西門子還有荷蘭疫苗廠合作的項目。此項目 開始于2003年6月,與 FDA的草擬的指導(dǎo)的發(fā)布為同一時間。此指導(dǎo)對此項目產(chǎn)生巨大的影響,并且立即給與工作以目的與指導(dǎo)。
西門子設(shè)計并發(fā)展了一個制造系統(tǒng),它能夠發(fā)展并執(zhí)行完整的PAT培養(yǎng)工序。在這一點上, 西門子對PAT有非常清晰簡明的概念,并且知道要如何完成一個"PAT"項目。它把Applikon生物科技在硬件設(shè)備運用方面的專業(yè)知識與荷蘭疫苗廠的過程產(chǎn)品知識相結(jié)合,我們認(rèn)為,后者所具備的知識使荷蘭疫苗廠成為第一臺能發(fā)展和執(zhí)行整個PAT培養(yǎng)過程的自動化系統(tǒng)的擁有者。
目前正在被安裝和在NVI測試的新SIPAT軟件最新的PAT系統(tǒng)的組件。這種軟件能夠集合在處理過程中的信息流和過程數(shù)據(jù)與歷史數(shù)據(jù)的在線比較。通過這個軟件,我們可以將在MatLab 運行的實驗室模型與復(fù)雜的近紅外 (NIR) 的測量余數(shù)據(jù)集起來 后者的數(shù)據(jù)是通過抽樣來建立全過程數(shù)據(jù)。NVI 希望能夠使用這樣的模型來監(jiān)視過程性能,預(yù)測過程終點,當(dāng)然也包括產(chǎn)品質(zhì)量。 使用這個系統(tǒng),NVI會繼續(xù)建立一個過程模型, 這個模型能函蓋所有關(guān)鍵的關(guān)于百日咳博德特氏菌培養(yǎng)步驟的過程特點。這個是在制造百日咳疫苗中最為關(guān)鍵的一步。作為一個例子, 項目隊想適用在這個項目中獲得的知識來把PAT安裝到其他培養(yǎng)過程中(比如,破傷風(fēng) 百喉,腦灰質(zhì)炎),并且也運用到其他單元操作中,比如 冷凍干燥。PaRel 項目使NVI在PAT生物制藥學(xué)領(lǐng)域 中處于領(lǐng)先地位,而且我們會使之一直如此發(fā)展下去。
|