|
在調控和金融力量的推動下，醫(yī)藥制造業(yè)正經(jīng)歷著迅速的變化。過程分析技術（PAT）對制藥生產(chǎn)商來說是一個絕好的機會，因為利用此技術可以改進制造性能，減少制造成本，縮短產(chǎn)品進入市場的時間，曾強供應鏈的反應能力。PAT使得整個生產(chǎn)過程的質量控制從設計開始，直至實時產(chǎn)品發(fā)布。
SIPAT是一個可升級的，有標準組件的軟件解決方案，這個解決方案能夠使質量控制隨著PAT技術的不斷發(fā)展而發(fā)展，從離線的過程研究到在線過程研究，跟蹤整個過程以控制質量，直至實現(xiàn)產(chǎn)品實時發(fā)布。對于所有的PAT工具，SIPA有一個通用，友好的界面，并完全集成到制造和開發(fā)體系中。SIPAT集成了過程分析技術，過程控制工具，數(shù)據(jù)分析和數(shù)據(jù)挖掘工具（多元數(shù)據(jù)分析），數(shù)據(jù)收集，存儲和恢復工具，報告工具 ，持續(xù)改善和知識管理工具。其中關鍵點之一是與現(xiàn)有的制造體系建立界面，從單元操作水平到ERP, MES ,LIMS 達到質量的完全全透明。它增強了對分析和過程測量信息的捕獲，模型創(chuàng)造和確認，在線預測和分析，對于過程控制以至最后實時產(chǎn)品發(fā)布的反饋。使用SIPAT, 制藥企業(yè)能集合過程理解，不斷進行過程改善 ，以"質量源于設計" 原則建設過程，并且在第一時間進行制造。
由于西門子有跨行業(yè)的PAT 經(jīng)驗，以及與FDA，EMEA，和與PAT相關的各種積極倡導者，比如, ASTME55的緊密交流，西門子具備專業(yè)的知識并且提供包括各種門類的解決方案。西門子具備所有的技術知識,服務，并且有正確的工具來確保成功執(zhí)行PAT。
在荷蘭疫苗廠（NVI）的試運行
在荷蘭疫苗廠的PAT項目（簡稱PaRel）是在荷蘭政府的資助下，Applikon 生物科技，西門子還有荷蘭疫苗廠合作的項目。此項目 開始于２００３年６月，與 FDA的草擬的指導的發(fā)布為同一時間。此指導對此項目產(chǎn)生巨大的影響，并且立即給與工作以目的與指導。
西門子設計并發(fā)展了一個制造系統(tǒng)，它能夠發(fā)展并執(zhí)行完整的PAT培養(yǎng)工序。在這一點上， 西門子對PAT有非常清晰簡明的概念，并且知道要如何完成一個"PAT"項目。它把Applikon生物科技在硬件設備運用方面的專業(yè)知識與荷蘭疫苗廠的過程產(chǎn)品知識相結合，我們認為，后者所具備的知識使荷蘭疫苗廠成為第一臺能發(fā)展和執(zhí)行整個PAT培養(yǎng)過程的自動化系統(tǒng)的擁有者。
目前正在被安裝和在NVI測試的新SIPAT軟件最新的PAT系統(tǒng)的組件。這種軟件能夠集合在處理過程中的信息流和過程數(shù)據(jù)與歷史數(shù)據(jù)的在線比較。通過這個軟件，我們可以將在MatLab 運行的實驗室模型與復雜的近紅外 (NIR) 的測量余數(shù)據(jù)集起來 后者的數(shù)據(jù)是通過抽樣來建立全過程數(shù)據(jù)。NVI 希望能夠使用這樣的模型來監(jiān)視過程性能，預測過程終點，當然也包括產(chǎn)品質量。
使用這個系統(tǒng)，NVI會繼續(xù)建立一個過程模型， 這個模型能函蓋所有關鍵的關于百日咳博德特氏菌培養(yǎng)步驟的過程特點。這個是在制造百日咳疫苗中最為關鍵的一步。作為一個例子， 項目隊想適用在這個項目中獲得的知識來把PAT安裝到其他培養(yǎng)過程中（比如，破傷風 百喉，腦灰質炎），并且也運用到其他單元操作中，比如 冷凍干燥。PaRel 項目使NVI在PAT生物制藥學領域 中處于領先地位，而且我們會使之一直如此發(fā)展下去。
|
